Petit-déjeuner : Futurs règlements sur les dispositifs médicaux

Les directives actuelles sur les dispositifs médicaux vont être remplacées prochainement par deux règlements, qui seront applicables simultanément dans toute l’Union Européenne (UE). Les projets de ces règlements sont actuellement présentés pour approbation au Parlement et au Conseil de l’UE. Une analyse détaillée de leur contenu révèle que des bouleversements notables vont affecter tout le processus réglementaire lié au marquage CE. L’impact pour les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux sera très substantiel. C’est pourquoi il est essentiel de s’informer dès à présent sur ces changements, car certains vont intervenir à très court terme.

Principaux thèmes abordés :

• Extension du champ d’application à de nouvelles catégories de dispositifs médicaux
• Nouvelles responsabilités des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs
• Changements dans les procédures d’évaluation de la conformité : certaines procédures disparaissent
• Modifications des règles de classification et bouleversement pour les dispositifs de diagnostic in vitro
• Base de données EUDAMED et Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) pour améliorer la traçabilité et la transparence
• Bouleversements chez les organismes notifiés