Advicenne annonce les résultats positifs de l’étude pivot de phase III d’ADV7103 menée auprès d’adultes et d’enfants atteints d’acidose tubulaire rénale distale (dRTA)

ADV7103 a le potentiel de devenir le premier traitement approuvé pour la dRTA

Nîmes, France, 11 septembre 2017 – Advicenne, spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce les résultats positifs de l’étude pivot de phase III d’ADV7103 conduite auprès d’adultes et d’enfants atteints d’acidose tubulaire rénale distale (dRTA). La dRTA est une maladie qui se caractérise par un déséquilibre du pH sanguin mais aussi par des troubles biochimiques pouvant causer retard de croissance, rachitisme (ou ostéomalacie), lithiases et néphrocalcinose, pouvant conduire à terme à une insuffisance rénale.

L’étude avait pour objectif d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’acceptabilité d’ADV7103. Ce médicament innovant associe deux principes actifs pharmaceutiques et se présente sous la forme de mini-comprimés faciles à avaler, notamment par les enfants. La prise en charge de cette pathologie est actuellement hétérogène et constituée de produits non approuvés à administrer toutes les quatre à six heures pour tenter de rééquilibrer le pH sanguin et normaliser le niveau de potassium dans le sang (kaliémie). ADV7103 offre la possibilité d’une administration réduite à deux prises par jour.

Les différentes évaluations conduites lors de l’étude clinique pivotale de phase III ont permis de démontrer qu’ADV7103 traite les principaux troubles biologiques engendrés par la maladie. La concentration en bicarbonate dans le sang a été normalisée pour la plupart des patients traités avec ADV7103 pour des doses allant de 0,75 à 8,45 mEg/kg/jour. La kaliémie a été normalisée avec ADV7103 avec seulement deux prises par jour.

Selon le protocole, l’efficacité d’ADV7103 a été démontrée comme équivalente aux traitements utilisés actuellement, la supériorité d’ADV ayant même été démontrée par des analyses statistiques complémentaires (p<0,0047).

L’étude a également prouvé la bonne palatabilité d’ADV7103, sa facilité d’administration et une bonne tolérance intestinale.

Les résultats de cette étude pivot de phase III ont été présentés au 50ème congrès de la Société Européenne de Néphrologie Pédiatrique (ESPN), qui se tenait du 7 au 9 septembre 2017 à Glasgow en Ecosse, lors d’une présentation orale le samedi 9 septembre.

Dr. Luc-André Granier, PDG et co-fondateur d’Advicenne, commente : « Nous sommes très heureux d’annoncer les résultats positifs de cette étude pivot de phase III, démontrant clairement le potentiel d’ADV7103 pour apporter une véritable solution durable aux patients atteints de dRTA. Le succès rencontré avec ADV7103 prouve notre capacité à capitaliser sur nos connaissances cliniques et scientifiques, notre réseau de leaders d’opinion et notre expertise en développement clinique et pharmaceutique. C’est la concrétisation de notre engagement à améliorer le quotidien des patients en leur apportant des produits thérapeutiques adaptés. Il est important de rappeler qu’il existe actuellement très peu d’options de traitements approuvés pour un grand nombre de maladies néphrologiques orphelines ».

Advicenne est également sponsor d’un symposium scientifique dédié à la dRTA, qui s’est tenu le 8 septembre lors de l’ESPN 2017.

L’Union Européenne a accordé le statut de médicament orphelin à ADV7103, dédié au traitement de la dRTA, en juin 2017.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

Advicenne
LA Granier, S Delbaere, J Rachline
info@advicenne.com
+33 (0)4 66 05 54 20
Citigate Dewe Rogerson
David Dible, Sylvie Berrebi, Marine Perrier
advicenne@citigatedr.co.uk
+44 (0) 20 7638 9571

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des informations sur le développement clinique d’ADV7103.

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