La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation «Breakthrough Device » pour le dispositif SPINEREP de NeuroBioMat (NBM).

NBM développe un traitement innovant des lésions post-traumatique de la moelle épinière axé sur la réparation des réseaux nerveux par ingénierie tissulaire en recréant un environnement 3D propice à la régénération des fibres nerveuses et la reconstruction tissulaire.

La qualification accordée par la FDA, qui vise l’aptitude d’un dispositif à traiter une affection irréversiblement invalidante, donne accès à NBM au programme « Breakthrough Device » destiné aux innovations de rupture. Ce statut offre plusieurs avantages au sponsor, notamment il se voit offrir une « voie d’accès rapide » au marché américain, ce qui se traduit par une collaboration étroite avec la FDA et un examen prioritaire pour la demande d’essais cliniques aux USA.

La qualification « Breakthrough Device«  indique que le dispositif de NBM pourrait apporter des bénéfices cliniques importants aux patients paraplégiques par rapport aux options de traitements actuels qui sont d’ordre palliatifs uniquement. Rappelons que les lésions de la moelle épinière n’ont à ce jour aucun traitement approuvé.

Environ 350 000 personnes aux États-Unis et plus de 200 000 en Europe vivent avec une lésion de la moelle épinière.  Au stade chronique, ces patients restent lourdement handicapés et développent  des complications et des comorbidités qui affectent leur santé et leur qualité de vie, représentant des segments de population qui ont un réel besoin de nouvelles options de traitement.