AMI-Être accompagné vers l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques

La Région Auvergne-Rhône-Alpes propose aux PME régionales du secteur des biotech un accompagnement en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND).

L’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques est un point d’étape indispensable dans la vie d’une biotech. Cette autorisation est également une étape fortement créatrice de valeur pour l’entreprise accélérant son développement et générant des emplois à forte valeur ajoutée.

Mieux accompagner le développement et faire gagner du temps, notamment dans la phase préclinique en vue de l’obtention de l’autorisation d’entrée en essais clinique, sont des enjeux cruciaux pour la compétitivité des entreprises développant des thérapies innovantes en région.

Consciente de ces enjeux, la Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et l’Agence économique Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, lance un appel à manifestation d’intérêt. Son objectif : apporter un soutien à ces entreprises, afin de les aider dans l’élaboration de leur plan de développement préclinique (depuis la phase dite « discovery » jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques) : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…

L’accompagnement proposé comportera un volet collectif et un volet individuel. Notamment, le dispositif permettra la prise en charge (subvention de 50% plafonnée à 25 000 euros HT) des dépenses éligibles suivantes :

prestation d’accompagnement à la construction d’un plan de développement en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques dans sa globalité ;
briques du plan de développement, en fonction de l’avancement de l’entreprise et de son besoin : par exemple, planifier la préclinique pour les plus jeunes sociétés ou le design de l’étude clinique pour les plus avancés ;
frais de conseil scientifique (« scientific advice ») auprès des agences réglementaires Européenne (EMA ou agence nationale).

Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :

• Être une PME au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Ne pas faire plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME spécialisée dans le développement de thérapie innovante du type pharma, biotech et autre médicament dit de thérapie innovante (MTI) ;
• Viser l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques.

Documents ressources :
Règlement du dispositif
Dossier de candidature

Candidature et processus de sélection :

• Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt. Votre dossier doit être renvoyé avant le 1er octobre 2021 à l’adresse suivante : domex.sante@auvergnerhonealpes.fr *
• A compter de cette date, analyse des dossiers et validation des projets recevables par le comité de sélection stratégique et partenarial ;
• Suite à une présélection, une audition pourra être proposée permettant d’échanger sur le projet ;
• Annonce des résultats fin octobre.

* Nous attirons votre attention sur la nécessité de veiller à limiter le poids des pièces jointes afin d’assurer la bonne réception de votre mail. Vous pouvez envoyer le dossier Word dûment complété par mail et les pièces jointes via le lien de téléchargement de votre choix.

A la réception de votre dossier, un accusé de réception (AR) vous sera adressé. Nous vous prions de bien conserver cet AR qui sera la preuve de votre dépôt de candidature.