NH Theraguix recrute un(e) Responsable des Essais Cliniques (H/F) – CDI

NH TherAguix est un laboratoire pharmaceutique en phase clinique (phase2) qui développe un médicament pour la radiothérapie des cancers.

Suite à une levée de fonds, NH TherAguix recrute un Responsable des Essais Cliniques (H/F) – CDI (Clinical Trial Manager)

Vous interviendrez sur le développement clinique du médicament candidat de la société, au niveau opérationnel, à travers des essais cliniques dans le domaine de la radiothérapie et de l’imagerie par IRM.

Vos missions seront :

• La rédaction / revue des documents des études cliniques relatifs au protocole (protocole, CRF, ICF, plaquette de l’étude, …) et participation à la préparation du dossier réglementaire en fonction du/des pays de l’étude (US, Europe).
• Les visites de présélection, de mise en place et de fermeture des centres investigateurs
• La gestion et la communication avec les centres investigateurs et parfois sponsor, notamment avec les attachés de recherche clinique et aussi les investigateurs principaux des centres.
• La gestion du stock de médicament candidat à l’interface entre les prestataires et les centres investigateurs (suivi du stock, libération, étiquetage, envoi)
• La gestion de la qualité des essais cliniques et du respect des protocoles : rédaction du guide de monitoring, visites de monitoring, contrôle de la cohérence des données, gestion et suivi des demandes de corrections des données, rédaction des rapports de monitoring, création de base de données …)
• La vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance et suivi des EI/EIG
• La gestion et archivage de la documentation des études cliniques et des documents administratifs et réglementaires
• La restitution à l’équipe en charge des essais cliniques et au CEO (Directeur Médical, Pharmacien en charge des affaires réglementaires)
• La veille réglementaire

Profil

Vous avez une formation d’Attaché de Recherche Clinique (ou équivalent Bac +3 / Bac +5 : master 2 chimie, biologie, recherche clinique, développement clinique) et vous justifiez de quelques années d’expérience dans un poste similaire ou proche (médicament, cancer, radiothérapie) qui font de vous une personne autonome.

Vous connaissez la réglementation relative aux essais cliniques, la terminologie médicale et l’anglais médical.

Vous êtes compétent en recueil et traitement de données.

Vous avez le sens de l’organisation et de la rigueur.

Vous êtes réactif et adaptable, comme il convient pour une jeune entreprise en croissance.

Vous pouvez vous déplacer en France et éventuellement en Europe-US .

Poste basé à Grenoble (Meylan)

Contact : Géraldine Le Duc, CEO – leduc@nhtheraguix.com

Créée en Décembre 2015, NH TherAguix est un laboratoire pharmaceutique en phase clinique qui développe un nanomédicament bimodal, à effet radiosensibilisant et visible en IRM. Son médicament candidat AGuIX^® a démontré une bonne tolérance après injection et des premières preuves de radiosensibilisation lorsqu’il est combiné à la radiothérapie chez des patients atteints de métastases cérébrales (essai de Phase 1b NANORAD1, CHU Grenoble). De fait, un essai de Phase 2 est en cours d’inclusion (NANORAD2, CHU Grenoble). En parallèle, un essai de Phase 1b concernant le cancer avancé du col de l’utérus (NANOCOL1) est en cours à Gustave Roussy à Paris. NH TherAguix suite à une levée de fonds de €13M (18 Mars 2019) auprès de ses partenaires Innobio/Supernova/Omnes/Arbevel poursuit le développement clinique de son médicament candidat AGuIX.