Date de début : asap

Contrat : CDI

Rémunération : selon profil

Ville : Saint Martin d’Hères

Spécialité : Qualité

L’Entreprise

Nom de l’entreprise : Haventure – start-up

Secteur d’activité : Santé / Dispositifs médicaux

Haventure est un accélérateur international d’entreprises en robotique chirurgicale basé à Grenoble, France. Nous pensons que pour réussir, toute entreprise de technologie médicale doit structurer ses activités en gardant à l’esprit tant les stratégies de développement commercial que les contraintes réglementaires, et ce dès le premier jour.

Haventure fait partie d’un écosystème fort dans lequel il joue également un rôle clé d’investisseur.

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Responsable Qualité H/F.

Notre Management

Nos valeurs prennent racines dans l’honnêteté, la discrétion, l’expertise et l’innovation. Elles sont aux services de nos clients et de notre équipe. La proximité de l’équipe managériale avec chacun des collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles qui s’établissent dans la convivialité au sein de notre structure.

Nous pensons que l’équilibre professionnel et personnel de nos collaborateurs contribue grandement à l’excellence de services que nous offrons à nos clients et partenaires.

Dans le cadre de la gestion de projet et ou de mission nous favorisons la confiance et l’implication de chacun. Dès votre arrivée, que vous soyez un expert ou débutant dans la vie professionnelle, vous bénéficierez d’un accueil personnalisé afin de vous assurer la meilleure prise en main de vos prérogatives.

Poste et Missions

Le Responsable Qualité H/F accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité

des produits de l’entreprise aux exigences clients et réglementaires.

Il est en charge de déployer et mettre en œuvre la stratégie qualité de l’entreprise dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l’entreprise. Ses principales missions sont les suivantes :

• Mettre en place une politique qualité : il définit, communique et met en place la politique de l’entreprise en matière de qualité. Il est le représentant de la direction pour assurer la mise en place et l’efficacité du système de management de la qualité.
• Définir et suivre les outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs…). Il réalise régulièrement des audits internes et il prépare des outils pour évaluer la situation de l’entreprise en la matière.
• Assurer la qualité des processus : il collecte régulièrement des informations sur la situation de l’entreprise en matière de qualité. Il analyse les données et définit les processus à améliorer et assure la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires.
• Assurer la qualité des produits : il est en charge de l’accompagnement qualité des projets de conception et développement, d’animer des processus de gestion des risques, suivre les non-conformités et participer à la gestion des réclamations clients
• Former les salariés : il sensibilise les employés de l’entreprise aux notions de qualité. Il les forme et les informe sur les procédures à mettre en place pour assurer la conformité des produits.
• Obtenir des certifications : il cherche à obtenir des labels et des certifications qui s’assurent du maintien de la qualité requise. Il peut s’agir notamment des normes ISO.

Le Profil Recherché

Bac+5 Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé, vous disposez de 5 ans

d’expérience minimum en gestion des activités QARA, de préférence au sein d’une start-up medtech Maîtrise des normes qualité ISO 13485, ISO 42001, CFR 21-820

Maîtrise des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 510(k), AI Act) et des normes relatives à la sécurité et la performance (IEC 60601 & al., IEC 62304, etc.) des dispositifs médicaux

Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants et l’IA

Excellentes compétences rédactionnelles requises Anglais professionnel (écrit/oral), niv B2 ou C1

• Maîtriser les exigences de l’ISO 13485,
• Mettre en place et assurer le maintien d’un système qualité efficace et conforme aux exigences clients et réglementaire applicables,
• Gestion documentaire,
• Planifier, conduire et reporter les résultats d’audit.
• Gestion des risques processus et produits et méthodes associées
• Être en capacité d’identifier des leviers de progrès à partir de données collectées
• Animer, synthétiser
• Flexibilité et résolution de problèmes
• Autonomie
• Capacité à s’organiser et prioriser les tâches.
• Excellent niveau d’Anglais technique

Contact

isabelle.viallet@haventure.com