Découvrez le dispositif « être accompagné vers l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques »

Obtenir une autorisation d’entrée en essais cliniques (IND). Plus précisément, je souhaite bénéficier d’un accompagnement dans l’élaboration de mon plan de développement préclinique (depuis la phase dite « discovery » jusqu’à l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques) : les différentes étapes de la préclinique, la production au grade GMP, la formulation, la préparation de la phase clinique…

​L’accompagnement proposé comportera un volet collectif et un volet individuel. Notamment, le dispositif permettra la prise en charge (subvention de 50% plafonnée à 25 000 euros HT) des dépenses éligibles suivantes :

• prestation d’accompagnement à la construction d’un plan de développement en vue de l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques dans sa globalité ;
• briques du plan de développement, en fonction de l’avancement de l’entreprise et de son besoin : par exemple, planifier la préclinique pour les plus jeunes sociétés ou le design de l’étude clinique pour les plus avancés ;
• frais de conseil scientifique (« scientific advice ») auprès des agences réglementaires Européenne (EMA ou agence nationale).

Ne seront pas éligibles : 

Les dépenses expérimentales du développement de la thérapie ;

Les dépenses en conseil en Propriété Intellectuelle, marketing et autres prestations de conseil non directement lié à la construction du plan de développement ;

Les frais liés à la construction du dossier d’autorisation d’entrée en phase clinique et au dépôt du dossier auprès des autorités réglementaires.

Cette aide s’adresse aux entreprises, répondant notamment aux critères suivants :

• Être une PME au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Ne pas faire plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires ;
• Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
• Être une PME spécialisée dans le développement de thérapie innovante du type pharma, biotech et autre médicament dit de thérapie innovante (MTI) ;
• Viser l’obtention d’une autorisation d’entrée en essais cliniques.

ATTENTION : DOSSIER À DÉPOSER AVANT LE 25/09/2023