SurgiQual Institute (SQI) recrute un Ingénieur Qualité – Affaires Règlementaires

SurgiQual Institute (SQI) est une société de la région grenobloise de 30 personnes avec deux métiers. Elle développe depuis plus de dix ans des logiciels au service des personnels soignants. Et elle accompagne l’innovation médicale du point de vue réglementaire.

SQI travaille avec les start-ups, les laboratoires de recherche français et les PME les plus innovants du domaine médical mais aussi à l’international.

A l’interface des technologies informatiques et médicales, vous rejoignez une entreprise qui a une belle reconnaissance de ses clients partenaires et une implication forte dans l’écosystème d’innovation.

Dans un contexte favorable, l’équipe privilégie aussi la qualité, le confort de vie et la recherche de sens.

DESCRIPTION DU POSTE

Notre équipe de 9 consultants réglementaires passionnés est particulièrement solidaire et impliquée dans la réalisation de projets nécessitant savoir-faire, diversité technique et goût de l’innovation.

Dans le cadre de projets de conception de dispositifs médicaux et en vue du marquage CE ou d’essais cliniques, elle s’assure de la conformité aux normes à toutes les étapes du projet.
Cet environnement est riche et formateur tant sur le plan humain que technique.

Dans le cadre de notre croissance et pour nous renforcer, nous recherchons un nouveau collaborateur.

Vous accompagnerez à terme plusieurs clients start-up du secteur médical ou bien des laboratoires de recherche dans leur processus de conception puis de certification. Vos missions couvriront tout ou partie des étapes suivantes :

• Prise en main du dispositif innovant et stratégie réglementaire
• Suivi de la conception du dispositif prenant en compte le dossier de gestion des risques
• Suivi de la production et des fournisseurs
• Réalisation du dossier technique
• Contrôle/libération des dispositifs
• Mise en place d’un système de management de la qualité

Les dispositifs accompagnés sont très variés – logiciels médicaux, robots, implants, dispositifs de diagnostics in vitro, etc. –, et concernent tous les domaines du médical.

Vous bénéficierez de formations, tutorats et temps d’auto-formation notamment sur les normes spécifiques du dispositif médical : gestion des risques, cycle de vie du logiciel, sécurité, biocompatibilité, etc.

Le travail est réalisé principalement dans nos locaux à Meylan, en binôme avec un collègue le plus souvent.

DESCRIPTION DU PROFIL CIBLE

• De formation bac + 5 avec une dimension réglementaire dans le dispositif médical, et une expérience d’au moins un an chez un fabricant de dispositif médical. Vous avez approfondi au moins une norme métier du DM (62304, 60601-1, 62366, etc.) et/ou le cycle de conception selon la norme ISO 13485
• Goût pour la technologie, la science ou l’innovation
• Envie de contribuer à une variété de projets innovants
• Capacité relationnelle : contacts professionnel de santé, chercheur, start-up ; aimer échanger ; savoir présenter, justifier ses idées sans imposer ; savoir faire des compromis

Cette offre cible un ingénieur avec expérience et un salaire cible : 35-45 k€

CONTACT

Contact : Philippe.Augerat@surgiqual-institute.com

En savoir plus : https://www.linkedin.com/company/surgiqual-institute