Partenariat local sur la plateforme TSIAS dédiée au nettoyage ultra-propre de dispositifs médicaux

ECP, à Moirans, mise sur le développement du projet TSIAS (Traitements de Surfaces Innovants pour Application à la Santé). Cette plateforme de R&D se prépare à accueillir des équipements proposant des technologies innovantes en termes de nettoyages ultra-propres et traitements de surfaces pour les dispositifs médicaux. Initiée dans le cadre du programme d’investissements d’avenir (PIA3 – Accompagnement et transformation des filières), elle bénéficie du soutien de l’état et de la région Auvergne-Rhône-Alpes.

ECP, à Moirans, mise sur le développement du projet TSIAS (Traitements de Surfaces Innovants pour Application à la Santé). Cette plateforme de R&D se prépare à accueillir des équipements proposant des technologies innovantes en termes de nettoyages ultra-propres et traitements de surfaces pour les dispositifs médicaux. Initiée dans le cadre du programme d’investissements d’avenir (PIA3 – Accompagnement et transformation des filières), elle bénéficie du soutien de l’état et de la région Auvergne-Rhône-Alpes.

• Etat de l’art – Contexte :

Pour amener les pièces du Médical ou du Pharmaceutique à un niveau de propreté conforme aux spécifications demandées, le nettoyage ultra-propre (ou nettoyage de précision) est l’étape obligatoire qui permet d’éliminer tout type de pollution à l’issue des étapes de fabrication. Ces pièces sont essentiellement des éléments de conditionnement, d’outillages, d’implants (dentaires, prothèses, tissus…). Les matières à traiter sont de natures diverses et variées : polymère, métallique, céramique, verre, élastomère. Pour cela, ECP a mis en œuvre diverses techniques de nettoyage et de traitements de surface pour les dispositifs médicaux. Cette prestation de services s’opère essentiellement en salles propres.

Parmi les techniques actuelles, le nettoyage aqueux est le procédé le plus utilisé, par aspersion et/ou par immersion, couplé aux ultrasons (figure 1). Non seulement le procédé est applicable à la plupart des matériaux composant les dispositifs médicaux, mais il a surtout la réputation d’avoir une bonne efficacité en termes de décontamination.

Fig. 1 : Exemples d’équipements de nettoyage aqueux : par immersion en cuve ultrasons..

• Objectifs de la plateforme TSIAS à Moirans :

Il s’agit de mettre en place une plateforme offrant des services de nettoyage ultra-propre pour la filière Santé, à destination de tous les acteurs (fabricants, sous-traitants) nécessitant des opérations de décontamination ou traitements de surface sur leurs pièces. Basé sur la technologie actuelle en phase aqueuse existant sur le site de Moirans, l’objectif est de compléter ce service avec des technologies sèches innovantes, afin de pouvoir proposer le procédé le plus approprié en fonction du type de pièce et du type de contaminant. Les deux procédés majeurs par voie sèche identifiés sont : le plasma « downstream » avec le partenaire PTE (Plasma-Therm Europe) basé à Bernin, et le CO₂ supercritique avec le partenaire DFD (Dense Fluid Degreasing) basé à Clermont-Ferrand, qui seront installés fin 2022 avec l’assistance du partenaire ALES (Air Liquide Electronics System) basé à Echirolles. Ce dernier assurera l’alimentation en fluides spécifiques pour ces deux équipements, par l’apport de cabines et containers de gaz appropriés.

Ces nouveaux moyens seront installés dans un environnement contrôlé et maitrisé, et en particulier adaptés aux pièces possédant des zones peu accessibles. Cette plateforme est un espace de démonstrations pour les industries de la filière Santé, qui permet de réaliser des essais de nettoyage sur échantillons dans des conditions réelles de production (figure 2).

Fig. 2 : Technologies de nettoyage et traitements de surfaces possibles sur la plateforme TSIAS

Pour PTE, ce projet présente un nouvel axe de recherche possible en se basant sur une technologie développée initialement pour le marché du semiconducteur. La technologie de base appelée HDRF (High Density Radical Flux) permet d’injecter des espèces gazeuses exclusivement sous forme de radicaux en éliminant du flux de plasma les ions, électrons et photons susceptibles d’endommager les surfaces à nettoyer. Ceci permet de générer une réaction purement chimique et sélective entre le gaz injecté et la matière à retirer sans interaction avec la surface sous-jacente.

Grace à la technologie DFD du CO₂ supercritique, la société ECP offre à ses clients industriels fabricants de dispositifs médicaux un service de nettoyage et de décontamination pour tout type de pièce. La technologie DFD est basée sur l’utilisation du CO₂ à une température supérieure à 31°C et à une pression supérieure à 74 bars.

Le partenaire ALES est en charge de développer les formulations de gaz et de fournir les armoires nécessaires à l’alimentation des deux équipements de nettoyage par technologie sèche.

• Marchés ciblés :

Dans la phase de mise en œuvre de la plateforme TSIAS, des études de faisabilité sur échantillons clients pourront être proposés. Des essais de nettoyages multi-technologies pourront être réalisés sur des cas concrets, afin de permettre aux donneurs d’ordres de se positionner sur des marchés spécifiant des exigences de propreté. La caractérisation et les contrôles de propreté nécessaires à l’évaluation des procédés seront bien sûr complétés par des qualifications externes.

Dans les nouveaux développements, on peut citer le marché des pièces de fabrication additive (ou issues de l’impression 3D). Beaucoup d’entre elles sont fabriquées à partir de poudres, avec la particularité de présenter des cavités et zones difficiles d’accès. L’intérêt majeur dans l’utilisation des technologies sèches décrites est de permettre un accès plus aisé des cavités, afin d’en extraire la pollution particulaire, mais aussi de réduire drastiquement la consommation en eau ultra-propre.

Au niveau des normes et règlementations, la tendance actuelle est d’arriver à éviter, autant que possible, l’utilisation de produits chimiques ou autres substances indésirables, lors du processus de fabrication des dispositifs médicaux. Cela traduit particulièrement la volonté d’ECP de pouvoir proposer des procédés secs et ne contenant pas de substances dangereuses, à la fois pour la pièce à traiter, le personnel exposé et l’environnement.

• De nouvelles salles propres pour ECP :

Le montage de cette plateforme de R&D TSIAS s’inscrit dans le cadre du développement d’ECP sur son site de Moirans. L’aménagement de nouveaux locaux et de salles propres (ISO5 à 7), associés aux investissements nécessaires en équipements plus performants et innovants vont permettre de développer son activité médicale. Ces extensions sont en phase de finition et de validation, pour pouvoir être opérationnelles d’ici fin 2022 avec l’embauche de personnel qualifié.

Cette plateforme, avec les partenaires locaux, devrait permettre une synergie de croissance dans l’industrie du nettoyage de précision sur les dispositifs médicaux.

• Etat de l’art – Contexte :

Pour amener les pièces du Médical ou du Pharmaceutique à un niveau de propreté conforme aux spécifications demandées, le nettoyage ultra-propre (ou nettoyage de précision) est l’étape obligatoire qui permet d’éliminer tout type de pollution à l’issue des étapes de fabrication. Ces pièces sont essentiellement des éléments de conditionnement, d’outillages, d’implants (dentaires, prothèses, tissus…). Les matières à traiter sont de natures diverses et variées : polymère, métallique, céramique, verre, élastomère. Pour cela, ECP a mis en œuvre diverses techniques de nettoyage et de traitements de surface pour les dispositifs médicaux. Cette prestation de services s’opère essentiellement en salles propres.

Parmi les techniques actuelles, le nettoyage aqueux est le procédé le plus utilisé, par aspersion et/ou par immersion, couplé aux ultrasons (figure 1). Non seulement le procédé est applicable à la plupart des matériaux composant les dispositifs médicaux, mais il a surtout la réputation d’avoir une bonne efficacité en termes de décontamination.

Fig. 1 : Exemples d’équipements de nettoyage aqueux : par immersion en cuve ultrasons

• Objectifs de la plateforme TSIAS à Moirans :

Il s’agit de mettre en place une plateforme offrant des services de nettoyage ultra-propre pour la filière Santé, à destination de tous les acteurs (fabricants, sous-traitants) nécessitant des opérations de décontamination ou traitements de surface sur leurs pièces. Basé sur la technologie actuelle en phase aqueuse existant sur le site de Moirans, l’objectif est de compléter ce service avec des technologies sèches innovantes, afin de pouvoir proposer le procédé le plus approprié en fonction du type de pièce et du type de contaminant. Les deux procédés majeurs par voie sèche identifiés sont : le plasma « downstream » avec le partenaire PTE (Plasma-Therm Europe) basé à Bernin, et le CO₂ supercritique avec le partenaire DFD (Dense Fluid Degreasing) basé à Clermont-Ferrand, qui seront installés fin 2022 avec l’assistance du partenaire ALES (Air Liquide Electronics System) basé à Echirolles. Ce dernier assurera l’alimentation en fluides spécifiques pour ces deux équipements, par l’apport de cabines et containers de gaz appropriés.

Ces nouveaux moyens seront installés dans un environnement contrôlé et maitrisé, et en particulier adaptés aux pièces possédant des zones peu accessibles. Cette plateforme est un espace de démonstrations pour les industries de la filière Santé, qui permet de réaliser des essais de nettoyage sur échantillons dans des conditions réelles de production (figure 2).

Fig. 2 : Technologies de nettoyage et traitements de surfaces possibles sur la plateforme TSIAS

Pour PTE, ce projet présente un nouvel axe de recherche possible en se basant sur une technologie développée initialement pour le marché du semiconducteur. La technologie de base appelée HDRF (High Density Radical Flux) permet d’injecter des espèces gazeuses exclusivement sous forme de radicaux en éliminant du flux de plasma les ions, électrons et photons susceptibles d’endommager les surfaces à nettoyer. Ceci permet de générer une réaction purement chimique et sélective entre le gaz injecté et la matière à retirer sans interaction avec la surface sous-jacente.

Grace à la technologie DFD du CO₂ supercritique, la société ECP offre à ses clients industriels fabricants de dispositifs médicaux un service de nettoyage et de décontamination pour tout type de pièce. La technologie DFD est basée sur l’utilisation du CO₂ à une température supérieure à 31°C et à une pression supérieure à 74 bars.

Le partenaire ALES est en charge de développer les formulations de gaz et de fournir les armoires nécessaires à l’alimentation des deux équipements de nettoyage par technologie sèche.

• Marchés ciblés :

Dans la phase de mise en œuvre de la plateforme TSIAS, des études de faisabilité sur échantillons clients pourront être proposés. Des essais de nettoyages multi-technologies pourront être réalisés sur des cas concrets, afin de permettre aux donneurs d’ordres de se positionner sur des marchés spécifiant des exigences de propreté. La caractérisation et les contrôles de propreté nécessaires à l’évaluation des procédés seront bien sûr complétés par des qualifications externes.

Dans les nouveaux développements, on peut citer le marché des pièces de fabrication additive (ou issues de l’impression 3D). Beaucoup d’entre elles sont fabriquées à partir de poudres, avec la particularité de présenter des cavités et zones difficiles d’accès. L’intérêt majeur dans l’utilisation des technologies sèches décrites est de permettre un accès plus aisé des cavités, afin d’en extraire la pollution particulaire, mais aussi de réduire drastiquement la consommation en eau ultra-propre.

Au niveau des normes et règlementations, la tendance actuelle est d’arriver à éviter, autant que possible, l’utilisation de produits chimiques ou autres substances indésirables, lors du processus de fabrication des dispositifs médicaux. Cela traduit particulièrement la volonté d’ECP de pouvoir proposer des procédés secs et ne contenant pas de substances dangereuses, à la fois pour la pièce à traiter, le personnel exposé et l’environnement.

• De nouvelles salles propres pour ECP :

Le montage de cette plateforme de R&D TSIAS s’inscrit dans le cadre du développement d’ECP sur son site de Moirans. L’aménagement de nouveaux locaux et de salles propres (ISO5 à 7), associés aux investissements nécessaires en équipements plus performants et innovants vont permettre de développer son activité médicale. Ces extensions sont en phase de finition et de validation, pour pouvoir être opérationnelles d’ici fin 2022 avec l’embauche de personnel qualifié.

Cette plateforme, avec les partenaires locaux, devrait permettre une synergie de croissance dans l’industrie du nettoyage de précision sur les dispositifs médicaux.