Design & Aptitude à l’utilisation : des atouts à forte valeur ajoutée tout au long du processus de développement d’un dispositif médical

Conicio Design & Ingénierie et Human Design Group sont deux entreprises complémentaires pour faire des dispositifs médicaux des produits bien pensés, bien conçus, réalistes sur les plans industriels, ergonomiques et tournés vers les usages et les utilisateurs. Ensemble, nous souhaitons vous partager notre vision des démarches Design et Aptitude à l’utilisation. Pourquoi ? Tout naturellement parce que ces démarches sont des atouts à forte valeur ajoutée tout au long du processus de développement d’un dispositif médical.

Parcourons ensemble les étapes clés de ce processus :

La 1^ère phase, commune au designer et au spécialiste « usability », est l’exploration des besoins et contraintes des utilisateurs. Se baser uniquement sur leurs déclarations présentent certains risques : listes de fonctionnalités artificiellement foisonnantes, contraintes non-explicitées car paraissant évidentes, etc. Différentes techniques existent pour dépasser ces biais : observation et analyse de l’activité menées par des ergonomes pour des DM destinés à des professionnels (systèmes chirurgicaux par exemple), focus group « patients » conduit par des spécialistes en SHS (psychologue, sociologue) pour des DM utilisés par du grand public (système de délivrance médicamenteuse typiquement).

La spécification de l’interface-utilisateur consiste ensuite à définir les exigences ergonomiques des fonctions à intégrer au futur dispositif. La spécification doit in-fine être suffisamment précise pour être vérifiable dans un cycle en V. En parallèle, une analyse des risques d’usage va identifier les causes et conséquences des erreurs d’utilisation probables. Des spécifications de l’interface pourront alors être proposées comme mesures de réductions des risques (typiquement pour réduire la probabilité d’une erreur d’utilisation).

Le Designer se nourrit de ces phases amont pour conduire alors un processus d’idéation et proposer des concepts en adéquation avec les besoins et les spécifications. Cela permet de réduire considérablement le risque de non-acceptabilité d’un nouveau DM. Le Designer Industriel va prendre aussi en compte très tôt les contraintes de fabrication et technico-économiques pour contextualiser le choix du concept final.

Qu’il s’agisse d’un produit ou d’un logiciel, le maquettage des concepts rend envisageable très tôt un 1^er test utilisateurs (évaluation formative).  Les retours obtenus sont précieux pour identifier les meilleures solutions et enrichir les spécifications ou l’analyse de risques. Cette phase d’exploration peut parfois remettre en cause certaines certitudes… Ce qui peut paraitre comme une régression doit plutôt être vu comme une démarche « learn fast, fail fast », toujours gagnante à l’échelle du projet.

Sur la base de l’évaluation formative, le Designer transforme alors les concepts en un produit fonctionnel, simple d’utilisation, pratique, intuitif, de la prise en main à l’utilisation en passant par la maintenance ou la fin de vie. Tout en apportant de l’esthétisme au produit afin de lui permettre de se différencier, de séduire ou d’être en cohérence avec une identité visuelle, une image de marque.

Un nouveau test utilisateurs peut être mené sur les prototypes issus du design détaillé et fonctionnellement bien plus avancés qu’une maquette. A ce stade, on vise une vérification des principes proposés et un dernier ajustement du design avant la finalisation du développement technique.

Le Designer Industriel aura aussi un rôle primordial pour concevoir un produit qui réponde à des logiques de Design to Cost afin d’optimiser son coût, son nombre d’étape de fabrication, d’assemblage, etc. Une attention toute particulière à des produits éco-conçus, optimisés sur le plan de l’impact environnemental sera pour finir une plus-value proposée par un Designer.

L’évaluation sommative vient en fin de conception valider la maitrise des risques d’utilisation. Les scénarios les plus critiques issus de l’analyse des risques sont testés dans des conditions réalistes, avec des utilisateurs représentatifs de la cible finale. Théoriquement, aucun ajustement majeur de design ne devrait avoir lieu ensuite.

Au travers de ce processus, nous avons tout simplement souhaité montrer que le Design et l’Aptitude à l’utilisation sont des alliés pour les fabricants de dispositifs médicaux qu’il serait dommage de sous-estimer dans le nouveau contexte réglementaire.

Jean-François MENUDET, PhD

Human Design Group

Mathilde JUIN

Conicio Design & Ingénierie