AMI : Marquage CE médical UE 2017/745 : bénéficiez d’un accompagnement dédié !

Du 01 octobre 2020 au 15 novembre 2020 Région Auvergne-Rhône-Alpes

Un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an sont proposés aux TPE et PME régionales pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV ?

La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an pour faire face à cette évolution réglementaire.

La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.

Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an, intégrant :

• Une journée collective d’information et de diagnostic ;
• Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.

Dépenses éligibles :

• Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité
• Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires.
• Conseil pour la mise à jour de la documentation technique

L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciel n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.

Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :

• Être une PME du DM/DMDIV au sens communautaire ;
• Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
• Avoir un chiffre d’affaires 2019 inférieur à 25 millions d’euros ;
• Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ;
• Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.
• De manière exceptionnelle, compte tenu du contexte sanitaire actuel lié à la pandémie de Covid-19, pourront également être accompagnées par ce dispositif des entreprises ayant l’obligation de mettre en œuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes CE pour des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement.

Au total, seule une dizaine d’entreprises pourra bénéficier de ce dispositif.

Documents ressources :

• Règlement du dispositif
• Dossier de candidature

Candidature et processus de sélection :

• Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt en renvoyant votre dossier de candidature avant le 15 novembre 2020 à l’adresse suivante : domex.sante@auvergnerhonealpes.fr
• Présélection sur dossier par les partenaires à partir du 1^er décembre 2020
• Suite à une présélection, une audition pourra être proposée par le comité de sélection
• Annonce des résultats semaine du 14 décembre 2020
• Journée collective en janvier 2021

Contacts :

• Coralie ECHINARD | coralie.echinard@auvergnerhonalpes.fr | 04 26 73 44 14
• Bertrand BERGUE | bbergue@auvergnerhonealpes-entreprises.fr | 06 80 05 11 75
• Anne GIRAUDEL | agiraudel@auvergnerhonealpes-entreprises.fr | 06 07 90 91 42
• Kévin ROMANI | kevin.romani@lyonbiopole.com | 04 72 76 53 30