FLUOPTICS recrute un Responsable qualité et réglementaire

Fluoptics est une entreprise innovante créée en 2009 qui conçoit, développe et commercialise des technologies d’imagerie de fluorescence pour guider la chirurgie.

La société, au fort potentiel de développement, notamment à l’international, doit faire face à des enjeux industriels et de développement d’envergure.

Nous recherchons dans le cadre de ce développement un(e) Responsable Qualité-Règlementaire. Ce poste est à pourvoir dès que possible en CDI.

Directement rattaché à la direction générale, et vous serez en charge de gérer les aspects qualité et les affaires règlementaires de la société :

Qualité
• Mettre en oeuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise.
• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité existant (ISO 13485:2016, 21 CFR 820)
• Poursuivre la transition vers le nouveau règlement (UE) 2017/745 des DM
• Organiser les revues de direction, les audits internes et les audits de surveillance
• Maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire (manuel qualité, procédures…)
• Superviser la gestion des réclamations et des non-conformités, et s’assurer de leur suivi et de l’implémentation du plan d’action
• Être le correspondant matériovigilance, et documenter les justifications réglementaires relatives aux déclarations de matériovigilance si besoin
• S’assurer de la conformité des produits en fin de production et procéder à leur libération
• Suivre les problèmes qualité et les modifications produits
• Etre référent qualité et règlementaire dans l’équipe projet de développement, vérifier que les étapes de processus de conception soient correctement appliquées et vérifier l’ensemble des données de sortie de conception.
• Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences réglementaires applicables à leur activité

Réglementaire
• Établir la stratégie réglementaire à l’international pour raccourcir le « time to market »
• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques
• Gérer les procédures pour la mise sur le marché des produits, tous pays [marquage CE, FDA (procédure 510 k, De Novo) et divers homologation, listing, enregistrement] et leur renouvellement ou transfert.
• Être en interaction forte avec les distributeurs et créer une véritable collaboration dans les pays où ils sont nos représentants règlementaires.
• Participer à la création et la mise à jour du labelling produit et vérifier leur conformité réglementaire
• Vérifier les supports de vente (allégations, données techniques)
• Assurer la relation avec l’organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires
• Assurez la veille réglementaire et normative

Pour la réalisation de ces tâches, vous serez ainsi en forte interaction avec l’ensemble des équipes.

Vous aurez également pour responsabilité de manager un collaborateur sur les aspects qualité produit.

Votre profil :
De formation supérieure scientifique (Minimum Bac +5, Master, Ingénieur), vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans en management de la qualité et des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.

Vous parlez couramment anglais, vous êtes proactif et vous êtes force de proposition, et très autonome sur vos sujets.

Vous aimez évoluer dans un environnement technique innovant et exigeant, dans une société ayant des enjeux à l’international.

Vous êtes rigoureux et avez une attitude fortement liée à l’atteinte des objectifs. Vous souhaitez mettre aujourd’hui vos compétences au service d’une entreprise jeune, innovante et avec de réelles perspectives de développement.

Nous offrons un contexte fortement pluridisciplinaire, une équipe compétente et motivée dans l’environnement hi-tech, jeune et dynamique du CEA de Grenoble (38).
CV et lettre de motivation à envoyer par mail à odile.allard@fluoptics.com