AVALUN recrute un stagiaire Affaires réglementaires et qualité DMDIV (H/F)

Type de poste
Stage

Durée du poste
6 mois

Date de début
A définir

Description de la société AVALUN
Avalun développe, industrialise et commerciale un dispositif Diagnostic In Vitro (DIV) portable communicant. Ce dispositif est un laboratoire de poche se composant d’un lecteur réalisant la mesure et d’un consommable fluidique contenant le réactif biologique lyophilisé. Le dispositif permet la réalisation de multiples tests de diagnostic in-vitro sur une simple goutte au doigt du patient, par simple changement du consommable introduit dans le lecteur.
Avalun sous-traite en grande partie la conception et la fabrication des lecteurs, ainsi que la réalisation des consommables fluidiques. En interne, Avalun conçoit les réactifs biologiques et produit l’ensemble des consommables avec réactifs embarqués dans les consommables sous forme sèche.

Dans la phase de croissance de la société et de développement de son premier produit, Avalun recrute un stagiaire Affaires réglementaires et qualité (H/F).

Missions
Placé(e) sous la responsabilité du Responsable Qualité et Affaires Réglementaire vos missions seront :

• Effectuer une analyse sur les exigences normatives, légales et réglementaires entre les normes EN ISO 13485 : 2012 et ISO 13485 : 2016 afin d’effectuer un plan d’action à mettre en place ;
• Travailler en étroite collaboration avec le service Recherche et Développement pour la mise en place des dossiers de conception ;
• Effectuer les analyses de risques générales liés aux processus ainsi que celles liées aux dispositifs médicaux ;
• Rédiger les dossiers techniques marquage CE en vue du maintien des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en conformité avec la réglementation ;
• Etudier les différents changements entre la directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux et le nouveau Règlement (CE)
• Préparer et participer aux audits internes et à la revue de Direction.

La liste des missions n’est pas exhaustive.

Expériences et compétences requises
Formations et diplômes
Etudiant Bac +4/5 en Pharmacie ou en Master de Biologie ou Ecole d’ingénieur dans le domaine de l’assurance Qualité des industries de la santé (dispositifs médicaux serait un plus)
Compétences requises

• Une connaissance des normes qualité ISO 13485 ou ISO 9001 seraient un plus ;
• Des notions de la directive européenne 98/79/CEE pour les dispositifs médicaux ;
• La maitrise du Pack Office est souhaitée ;
• La maitrise de l’anglais est obligatoire.

Qualités
Capacité d’adaptation, rigoureux(se) et organisé(e), doté(e) d’un esprit de synthèse et d’analyse, bon relationnel et dynamisme.

Contact
Lettre de motivation et CV sont à adresser directement à rh@avalun.com à l’attention de Monsieur Jean-François Mouret.