Une nouvelle solution de remplissage aseptique plus simple, fiable et rapide

Acteurs de référence dans l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie, Accinov, ARaymondlife et Disposable Lab ont associé leurs savoir-faire pour proposer aux biotechs et laboratoires pharmaceutiques une solution globale pour le remplissage aseptique de produits biologiques innovants

Accélérer la mise sur le marché des nouveaux médicaments dépend de plusieurs facteurs, notamment de la possibilité de pouvoir réaliser rapidement les premiers lots techniques, cliniques ou de faisabilité dans un environnement adapté, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et avec des coûts maitrisés. L’usage unique offre l’opportunité de transformer la production pharmaceutique et biopharmaceutique en augmentant la flexibilité, en améliorant l’efficacité et l’assurance de la stérilité et permet de s’affranchir du nettoyage et de la validation de celui-ci. C’est pour répondre au nouveau besoin du marché en matière de remplissage aseptique que le centre de bioproduction Accinov, et les industriels ARaymondlife et Disposable Lab ont uni leurs compétences dans l’objectif de proposer une solution, plus simple, fiable et rapide.

La plateforme Accinov dont l’objectif est d’offrir tous les attributs d’un grand groupe aux petites structures, de les aider en leur fournissant un environnement de qualité et l’accompagnement leur permettant d’accélérer le passage de la recherche à l’innovation technologique, va mettre à disposition de ses PME et startups ce nouveau dispositif. Situé au plus près de la recherche, des biotechs et des laboratoires pharmaceutiques, Accinov dispose des infrastructures pour mettre en œuvre des productions de produits vracs formulés et proposer une prestation de Fill & Finish complémentaire à son offre.

UNE UNITE DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE PRÊTE A L’EMPLOI

La solution constituée de l’isolateur jetable et gonflable proposé par Disposable Lab, et d’articles de conditionnement ready-to-use : flacons en verre dépyrogénés (Pyrofree proposé par Disposable Lab) associés au système de fermeture pour flacon RayDyLyo d’ARaymondlife (capsule prête à l’emploi tout plastique) constitue la première ligne de remplissage aseptique à usage unique, installable dans l’environnement adapté aux besoins. Destinée au remplissage de petits lots (jusqu’à 1 500 flacons de 2 à 50 ml), elle permet un remplissage manuel et un bouchage simplifié en une seule étape au moyen du système RayDyLyo d’ARaymondlife qui propose le pré-assemblage du stopper dans la capsule en plastique. « La gamme RayDyLyo offre une solution de capsulage tout plastique, alternative aux capsules aluminium ; c’est une innovation majeure pour la fermeture des flacons destinés à l’industrie pharmaceutique. » explique François Raymond, Président d’ARaymondlife et Directeur général du Réseau ARaymond. « Plus qu’un produit, RayDyLyo est une véritable solution pour contribuer à simplifier et sécuriser l’opération de bouchage des flacons. Plusieurs options de conditionnement seront proposées en vrac ou en plateaux (nests) pour répondre aux différents besoins du marché. La tendance au Ready-to-Use et au remplissage de flacons directement en nest, positionne RayDyLyo comme une solution très adaptée. » « RayDyLyo permet notamment la suppression du sertissage, le pré-assemblage du stopper dans le bouchon RayDyLyo et la fermeture du flacon par simple pression verticale manuelle ou automatique. Dans le cadre de la solution présentée, il est utilisé en tant que consommable de conditionnement par Disposable Lab mais peut également être vendu pour une utilisation manuelle pour des petits lots cliniques ou distribué sur les lignes de remplissage conventionnelles et dans les équipements de type combi. » précise Monia Kechiche, Chef de marché RayDyLyo.

L’isolateur de remplissage est équipé de deux chambres, respectivement classées B pour la préparation des flacons et A pour le remplissage et bouchage. Les isolateurs sont gonflés à l’air ou à l’azote.
« Disposable Lab, établissement pharmaceutique, a conçu ce nouveau produit en tant qu’utilisateur principal et démonstrateur de cette technologie. Le marché des biotechnologies avait besoin de cet outil pour répondre aux trois exigences suivantes : accélérer la disponibilité des produits et leur mise sur le marché ; donner de la flexibilité pour développer de nouveaux actifs et produire de petits lots proche de leur lieu de développement avec un faible investissement ; faire évoluer la technologie de remplissage en même temps que le médicament. » précise Jean-Pascal Zambaux, Directeur général de Disposable Lab. « Ce produit a été conçu pour répondre aux contraintes réglementaires lors de la production de médicaments injectables en matière de stérilité et de contaminations croisées. L’usage unique présente l’avantage de supprimer les nettoyages et leurs validations. Enfin, la mise en œuvre des nouvelles innovations du marché en matière de conditionnement avec le RayDyLyo donne à l’isolateur « Junior » son caractère unique, en cohérence avec le besoin des utilisateurs. »

Tous les composants souhaités par le client sont préparés dans l’isolateur de transfert : flacons dépyrogénés (technologie Pyrofree), bouchons et caps, aiguilles, boîtes de Petri… Le remplissage se fait en classe A, avec une pompe externe et une aiguille à usage unique Allegro, ou bien à la pipette. Tous les composants sont sélectionnés en fonction du process et en accord avec les besoins et spécifications du client. L’isolateur de remplissage est pré-stérilisé aux rayons γ.

Cette application d’isolateur à usage unique illustre le dynamisme du marché, dont les besoins ont changé avec le développement des biotechnologies. Elle y répond en diminuant les coûts d’investissement et d’exploitation et donne une solution pour arriver plus vite sur le marché.

« Ce que proposent ARaymondlife et Disposable Lab est une solution qui s’inscrit totalement dans le nouveau modèle de bioproduction proposé par Accinov. En effet, ces nouvelles technologies nous permettent d’élargir notre offre à la répartition en conditions aseptiques de lots de petites tailles et d’offrir à nos clients, qui souhaitent produire eux-mêmes, une prestation complète de la production de substances actives jusqu’aux produits finis. Nous facilitons ainsi l’accès à la solution dans un environnement pharmaceutique « plug & play » sécurisé pour des startups et PME, mais également pour de plus grosses structures, tels que les laboratoires pharmaceutiques, à la recherche de flexibilité pour ce type d’opérations. » Stéphanie Colloud, Directrice générale d’Accinov