SERMA INGÉNIERIE réalise pour l’ANSM, une étude sur l’évolution des normes appliquées à la sécurité des logiciels médicaux

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié le 13 juillet une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, formulant des « propositions d’améliorations normatives » et des recommandations pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux.

L’étude a été réalisée entre août 2014 et novembre 2015 par la société SERMA INGÉNIERIE (l’entité en charge de cette étude a depuis le 01/06/2016 rejoint la société Serma Safety & Security), avec comme objectifs de « compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif », de « mesurer la pertinence et la suffisance de l’environnement normatif pour le développement logiciel » et d' »apporter des recommandations sur l’application des normes aux fabricants de logiciels ».

L’étude réalisée par Serma Ingénierie s’est appuyée sur l’analyse d’un échantillon de 156 incidents remontés à l’ANSM par des utilisateurs ou des fabricants de logiciels médicaux. Ils étaient classés en deux groupes: les incidents liés au non-respect des normes, et ceux liés à la « non-complétude » de ces dernières.

En complétant cette analyse par une revue des référentiels existants dans le domaine médical, de « l »état de l’art » normatif dans d’autres secteurs, et du retour d’expérience de Serma Ingénierie, le rapport final publié par l’ANSM formule une série de recommandations pour « faciliter la mise en œuvre » des normes par les fabricants, et ajouter des compléments ou de nouvelles exigences aux normes existantes.

Concernant les évolutions normatives, le rapport se concentre sur les trois principales normes existantes en France. Ce rapport est disponible sur le site Internet de l’ANSM.

La norme NF EN 62304 porte sur le développement et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. NF EN 62366 s’applique au processus permettant à un fabricant d’analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l’aptitude à l’utilisation concernant la sécurité d’un dispositif médical. ISO 14971 concerne les processus de gestion des risques concernant le patient et l’opérateur du dispositif médical.